医療用凍結乾燥機

凍結乾燥は、熱に弱い製品の処理に用いられる低温脱水プロセスです。この技術は現在、多くの製薬会社で標準的な手法となっています。なぜなら、製品の生物学的活性や物理的特性を損なうことなく、穏やかに乾燥させることができるからです。

一．医療用凍結乾燥機の歴史

1906年、ジャック＝アルセーヌ・ド・アソンヴァルはパリのコレージュ・ド・フランスで凍結乾燥法を発明した。その後、第二次世界大戦中には血清の保存に広く用いられた。以来、凍結乾燥法は熱に弱い医薬品や生物材料の保存において最も重要な技術の一つとなっている。

2．医療用凍結乾燥機の利点

1. 化学的および物理的性質を維持する

熱を利用した乾燥方法とは異なり、凍結乾燥は低温と昇華・脱着と呼ばれるプロセスを用いて水分を蒸発させます。過度の熱を避けることで製品の品質を維持し、化学的・物理的特性にも影響を与えません。

2. 生物活性を維持する

医薬品業界では、多くの製品や試料が壊れやすく、不安定で、熱に弱いため、この保存技術は理想的です。通常、凍結乾燥によって90%以上の生物活性が確保されます。

3. 保管や持ち運びが簡単

凍結乾燥医薬品の水分含有量は3%未満であり、室温での長期保管および輸送に適しています。水を加えるだけで元の状態に戻ります。医薬品の安定性を高め、保存期間を延長できることから、凍結乾燥は製薬業界で最も広く使用されている技術の一つとなっています。凍結乾燥製剤の保存期間は、最低5年から最長30年と言われています。

3. 医療用凍結乾燥機の一般的な用途

1. 医薬品粉末

a：注射剤：凍結乾燥化合物グリチルリチン、組換えヒトインターフェロンγなど。

幹細胞、バイオ医薬品、化学医薬品

b：ワクチン：脳炎不活化ワクチン、BCGワクチンの皮内注射、おたふく風邪生弱毒化ワクチン、黄熱病生弱毒化ワクチンなど。

c：タンパク質：免疫グロブリン、ヒトプロトロンビン複合体、ヒトフィブリノーゲン、ヘビ毒血清、サソリ毒血清、ブドウ球菌Aタンパク質純粋製品など。

d：抗生物質：凍結乾燥ジフテリア抗毒素、凍結乾燥破傷風抗毒素など。

2. 漢方薬原料（仕上げ）

a: 植物: 朝鮮人参、田七人参、アメリカ人参、デンドロビウム、コガネバナ、カンゾウ、サルバナ、クコ、ベニバナ、スイカズラ、キク、霊芝、ショウガ、シャクヤク、シャクヤク、ジオウ、ヤマイモ（淮山）、イチョウ、オウギ、ウチワサボテン、オレンジの皮、シロキクラゲ、サンザシ、羅漢果、オニノヤガラ、天山雪蓮など。

b：動物：ローヤルゼリー、胎盤、冬虫夏草、タツノオトシゴ、熊の胆汁、鹿の角、鹿の血、麝香、阿膠、ヘパリンナトリウムなど。

3. 原材料

生物原料、動物原料、化学原料、濃縮抽出薬；

4. 検出試薬

環境試験：水質試験試薬、土壌試験試薬、その他凍結乾燥品。

診断検出試薬、検査検出試薬、生化学検出試薬

5．生物試料、生物組織

例えば、様々な動物や植物の標本を作製したり、動物の異種移植や同種移植の際の皮膚、角膜、骨、大動脈、心臓弁、その他の周辺組織を凍結乾燥などの方法で乾燥保存したりする。

6. 微生物と藻類

細菌、酵母、酵素、原生動物、微細藻類などの長期保存、例えば凍結乾燥など

7．生物学的製剤、医薬品

例えば、抗菌剤、抗毒素、診断用品、ワクチンなどの保存。

４．薬剤の凍結乾燥プロセス

基本的に、凍結乾燥医薬品は、凍結、一次乾燥、二次乾燥という3つの主要な工程から構成されており、これには以下のものが含まれます。

凍結：水製品は、材料の細胞壁を損傷する可能性のある大きな結晶の形成を防ぐために、急速に凍結されます。

一次乾燥（昇華）：これは凍結乾燥プロセスの第2段階で、圧力を下げて加熱することで凍結した水を蒸発させます。試料の種類によっては、このプロセスが完了するまでに数時間から数日かかる場合があります。一次乾燥が完了すると、水の93～95%が昇華します。

二次乾燥（吸着）：これは最終段階で、残留水分を除去するために温度をさらに上昇させます。固体マトリックス内に閉じ込められた残りの水分は、温度上昇によって脱着されます。

凍結乾燥された薬剤は、ゴム栓とアルミ製の圧着キャップが付いたガラス製のバイアルに包装される。

５．凍結乾燥に適した薬剤

凍結乾燥医薬品の例としては、以下のようなものがあります。

ワクチン。

抗体。

赤血球

プラズマ

ホルモン

細菌

ウイルス。

酵素

プロバイオティクス

ビタミンとミネラル

コラーゲンペプチド

電解質

医薬品有効成分

6. 医薬品用凍結乾燥機を推奨

実験用凍結乾燥機

パイロット凍結乾燥機

生物学的凍結乾燥機

凍結乾燥システムおよびソリューションの専門メーカーである「BOTH」 Instrumentは、研究開発と生産において豊富な経験を有しています。実験用凍結乾燥機, パイロット凍結乾燥機そして生物学的凍結乾燥機「BOTH」が開発した製品は、小規模、パイロット、大規模サンプルのニーズを満たすことができます。必要な場合は、お問い合わせご相談やご質問には喜んでお答えいたします。弊社のチームが喜んでお手伝いさせていただきます。皆様とのコミュニケーションと協力を楽しみにしております。